綜合藥品穩(wěn)定性考察箱運行時,在穩(wěn)定性考察中發(fā)現(xiàn)需要增加新的考察項目以全面反映產品的穩(wěn)定性,如片劑穩(wěn)定性中發(fā)現(xiàn)水分、脆碎度、溶出曲線等指標很重要,因此增加了上述指標,那么原有的穩(wěn)定性研究資料仍然是很有意義的,反映了前一階段產品的穩(wěn)定性。在后續(xù)進行的穩(wěn)定性考察中,應進行所有項目的考察。這個問題反映出,在設計穩(wěn)定性方案時應結合劑型特點,國內外該藥物的穩(wěn)定性方案中的考察指標進行選擇,盡量設計充分合理,減少產生后續(xù)增加新考察項目的情況。至于0天數(shù)據(jù),如果評估出來前面的穩(wěn)定性點無需再增加新的考察項目,那增加的這個點就是開始點。在穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評估報告中要說明清楚。若評估出來前面的點要重做,那么重做的開始點就是0點數(shù)據(jù)。同樣在穩(wěn)定性報告中要說明清楚。
哪些藥物要使用中綜合藥品穩(wěn)定性考察箱進行穩(wěn)定性研究?
(1)多劑量包裝的藥物,在使用過程中需要重復多次打開封口使用。如滴眼劑、口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、糖漿劑、軟膏劑、凝膠劑和部分口服固體制劑等。
?。?)需要在臨床前重新配制的藥物,如注射用的凍干粉,需要用水、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液等溶媒配伍稀釋后使用的注射液。
?。?)另外還有一些具有功能性刻痕的口服片劑,應根據(jù)《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則(試行)》,對片劑分割后部分進行使用過程中的穩(wěn)定性研究。
?。?)某些高阻隔包裝的藥物,如鋁塑泡罩外加雙鋁袋包裝的藥物,加高阻隔雙鋁袋的目的通常為了防潮、避光,實際使用過程中除去了雙鋁袋,需要考察使用中穩(wěn)定性。